Basisconcepten van kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole QA en QC (2023)

Kwaliteitsborging is volgens de WHO een breed begrip dat alle zaken dekt die individueel of collectief van invloed zijn op de kwaliteit van een product of dienst. Dat is de reden van de termtotale kwaliteitsmanagementwerd in de meeste organisaties overgenomen.

Met betrekking tot geneesmiddelen kan kwaliteitsborging worden onderverdeeld in hoofdgebieden:

• ontwikkeling,
• kwaliteitscontrole,
• productie,
• verdeling,
• en inspecties.

ISO 9000 definieert als "onderdeel van kwaliteitsmanagement gericht op het geven van vertrouwen dat aan de kwaliteitseisen zal worden voldaan".

ISO 9000 definieert kwaliteitscontrole als "Een onderdeel van kwaliteitsmanagement gericht op het voldoen aan kwaliteitseisen". Het is het deel dat zich bezighoudt met bemonstering, specificatie en testen, documentatie en vrijgaveprocedures die ervoor zorgen dat de noodzakelijke en relevante tests worden uitgevoerd en dat het product pas wordt vrijgegeven voor gebruik nadat de kwaliteit ervan is vastgesteld.

Verschil tussen QA en QC

QA is een reeks activiteiten om de kwaliteit te waarborgen in de processen waarmee producten worden ontwikkeld. QA is een managementtool.

Aan de andere kant is QC een reeks activiteiten om de kwaliteit van producten te waarborgen. De activiteiten zijn gericht op het identificeren van defecten in de daadwerkelijk geproduceerde producten. QC is een corrigerend hulpmiddel.

Wat zijn de doelen en waarop richt het zich?

QA is gericht op het voorkomen van defecten met een focus op het proces dat wordt gebruikt om het product te maken. Het is een proactief kwaliteitsproces. Het doel van QA is het verbeteren van ontwikkelings- en testprocessen, zodat er geen defecten ontstaan ​​tijdens de ontwikkeling van het product.

QC heeft tot doel defecten in het eindproduct te identificeren (en te corrigeren). Kwaliteitscontrole is daarom een ​​reactief proces.

Het doel van QC is om defecten te identificeren nadat een product is ontwikkeld en voordat het wordt uitgebracht.

Hoe werkt QA & QC?

Preventie van kwaliteitsproblemen door geplande en systematische activiteiten inclusief documentatie.

Opzetten van een goed kwaliteitsmanagementsysteem en de beoordeling van de toereikendheid ervan.

Periodieke conformiteitsaudits van de werking van het systeem.

De activiteiten of technieken die worden gebruikt om de productkwaliteit, het proces en de service te bereiken en te behouden.

Bronnen van kwaliteitsproblemen vinden en elimineren door middel van gereedschappen en apparatuur, zodat voortdurend aan de eisen van de klant wordt voldaan.

Wiens verantwoordelijkheid is het en wat is het voorbeeld ervan?

Iedereen in het team dat betrokken is bij de ontwikkeling van het product is verantwoordelijk voorkwaliteitsverzekering. Verificatie is een voorbeeld van QA.

Kwaliteitscontrole is meestal de verantwoordelijkheid van een specifiek team dat het product test op defecten. Validatie is een voorbeeld van QC.

Verantwoordelijkheden van de afdeling Kwaliteitsborging

De afdeling QA is ervoor verantwoordelijk dat het kwaliteitsbeleid van een bedrijf wordt gevolgd. Het helpt bij het identificeren en voorbereiden van de noodzakelijke SOP's met betrekking tot de controle van de kwaliteit.

Het moet vaststellen dat het product voldoet aan alle toepasselijke specificaties en dat het is vervaardigd volgens de interne standaarden van de organisatie. QA is ook verantwoordelijk voor kwaliteitsbewaking of auditfunctie.

QA functioneert om de activiteiten voortdurend te beoordelen en hen te adviseren en te begeleiden naar volledige naleving van alle toepasselijke interne en externe regelgeving.

Verantwoordelijkheden van kwaliteitscontrole

QC is verantwoordelijk voor de dagelijkse controle van de kwaliteit binnen het bedrijf. Deze afdeling is verantwoordelijk voor het analytisch testen van binnenkomende grondstoffen en het inspecteren van verpakkingsonderdelen, inclusief etikettering.

Ze voeren in-proces testen uit wanneer dat nodig is, voeren omgevingsmonitoring uit en inspecteren operaties op naleving. Ze voeren ook de vereiste tests uit op het eindproduct of de doseringsvorm.

QC speelt een belangrijke rol bij de selectie van gekwalificeerde leveranciers van wie grondstoffen worden ingekocht. Het testen van representatieve monsters is vereist en in veel gevallen is een audit van de activiteiten van de leverancier nodig om hun geschiktheid en mate van naleving te bepalen voordat ze worden goedgekeurd.

De milieugebieden voor de productie van verschillende doseringsvormen in de farmacie worden getest en geïnspecteerd door de QC-afdeling.

Bronnen van kwaliteitsvariatie

Vanwege de toenemende complexiteit van de moderne farmaceutische productie die voortkomt uit een verscheidenheid aan unieke medicijnen en doseringsvormen, zijn complexe ethische, juridische en economische verantwoordelijkheden gelegd bij degenen die zich bezighouden met de productie van moderne farmaceutische producten. Een bewustzijn van deze factoren is de verantwoordelijkheid van iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling, fabricage, controle en marketing van kwaliteitsproducten.

De volgende variabelen kunnen de uiteindelijke kwaliteit van het product beïnvloeden:

• Grondstof
• In procesvariaties
• Verpakkingsmateriaal
• Etikettering
• Eindproduct
• Handmatige fout

Beheersing van kwaliteitsvariatie - Controle van grondstoffen

Goede grondstofspecificaties moeten in nauwkeurige terminologie worden geschreven, moeten volledig zijn, moeten specifieke details bevatten over testmethoden, type instrumenten en wijze van bemonstering moeten correct worden geïdentificeerd.

Elke grondstof wordt bemonsterd volgens standaard bemonsteringsprocedures en wordt naar het kwaliteitscontrolelaboratorium gestuurd voor testen volgens schriftelijke procedures. Indien acceptabel, wordt het verplaatst naar het vrijgave-opslaggebied, nadat het op de juiste manier is bestickerd om het artikelnummer, de materiaalnaam, het partijnummer, de vrijgavedatum en het teken van de QA-inspecteur aan te geven.

QA-personeel moet conserveringsmonsters van actieve grondstoffen bewaren die bestaan ​​uit ten minste tweemaal de hoeveelheid die nodig is om alle vereiste tests uit te voeren, om te bepalen of het materiaal voldoet aan de vastgestelde specificaties. Deze conserveringsmonsters moeten minimaal 7 jaar worden bewaard.

Goedgekeurd materiaal moet worden gerouleerd, zodat de oudste voorraad het eerst wordt gebruikt. Grondstoffen kunnen worden ingedeeld in 2 groepen:

 Actief of therapeutisch

 Inactief of inert

Controle van lopende artikelen

Conformiteit met normen als enige basis voor het beoordelen van de kwaliteit van een uiteindelijke doseringsvorm kan zeer misleidend zijn. Aangezien de uiteindelijke doseringsvormen in miljoenen eenheden worden geproduceerd, is het niet waarschijnlijk dat het aantal eenheden dat aan het einde wordt getest representatief is voor meer dan een klein deel van de werkelijke productie.

De FDA-CGMP-regelgeving legt de nadruk op omgevingsfactoren om kruisbesmetting van producten en fouten tot een minimum te beperken, maar ze doen weinig om variatie binnen batches en batches tot batches te minimaliseren. Daarom is het een belangrijke functie van het IPQA-programma om ervoor te zorgen dat de eindproducten een uniforme zuiverheid en kwaliteit hebben.

Er zijn enkele kritische stappen die hierbij moeten worden gevolgd:

QA vóór het opstarten: – Milieu- en microbiologische controle en sanitaire voorzieningen – Werkformuleprocedures voor de productie – Grondstoffen – Productieapparatuur

QA bij opstarten: – Grondstofverwerking – Compounding – Verpakkingsmateriaalcontrole – Etikettencontrole – Eindproductcontrole

Productievariatiecontrole

Toezicht houden op de omgevingsomstandigheden waaronder producten worden vervaardigd/opgeslagen

Bewaking van lucht- en watersystemen om verontreiniging te voorkomen– Luchtbehandelingsunits

Bewaken van personeel

Feedback en opvolging

Beheerprocedure voor kwaliteitsborging

1. Hoe schrijft u de standaardwerkwijze?

SOP beschrijft het standaard SOP-formaat dat u direct kunt gebruiken voor uw kwaliteitsprocedure. SOP bevat instructies voor het schrijven van een formele werkwijze voor uw systemen die uw mensen elke dag kunnen volgen.

2. Alle documentclassificaties, definities en goedkeuringsmatrix

In deze SOP vindt u alle soorten kwaliteits- en technische/hoofddossierdocumenten om een ​​goed kwaliteitsbeheersysteem op te bouwen voor uw productielocaties, de definitie van documenten, hun classificatie, goedkeuringsvereisten en bewaarvereisten.

Deze procedure heeft schematische diagrammen voor uw begrip van hoe verschillende soorten documenten worden voorbereid en opgeslagen in een typische documentatie.

3. Kwaliteitsdocumentatiebeheer en wijzigingsbeheer

Deze SOP beschrijft hoe u nieuwe kwaliteitsdocumenten kunt genereren of de controle over bestaande documenten kunt wijzigen, kwaliteitsdocumenten kunt beoordelen, satellietbestandsbeheer, de rol van documentauteur, goedkeurder, documentcontrolefunctionaris en satellietbestandsbeheerder.

In deze SOP vindt u ook nummersystemen van verschillende kwaliteitsdocumenten zoals auditbestanden, SOP's, formulieren, handleidingen, trainingsbestanden, QA-overeenkomsten, projectbestanden enz. en hun effectieve archiveringssysteem.

4. Documentatieregel voor documenten

Deze SOP beschrijft de principes die moeten worden gevolgd in documenten, invoer van gegevens en informatie, handtekeningvereisten en correctietechniek van onjuist ingevoerde gegevens of informatie.

5. Kwaliteitsdocumentatie - Opvolging, controle en distributie

In deze SOP vind je voornamelijk de rol van document control officer tijdens de initiatie, creatie, verspreiding en goedkeuring van nieuwe kwaliteitsgerelateerde documenten.

Het beschrijft ook de procedure voor het wijzigen en herzien van een bestaand document met behulp van een documentatiedatabase.

Ook het beheer van bestaande en verouderde documenten is een kunst van deze procedure. U ziet dat alle formulieren waarnaar tijdens de instructie wordt verwezen, aan het einde van de procedure zijn bijgevoegd.

6. Voorbereiding, onderhoud en wijzigingsbeheer van hoofddocumenten

Deze SOP was met name gericht op het beheer van hoofdbestandsdocumenten zoals specificaties, controlemethoden, grondstoffen, afgewerkte goederen en verpakkingsspecificaties en testrapporten, formuleringen, stabiliteitsbestanden enz. Die nodig zijn om te genereren tijdens de productregistratie op de markt.

Deze SOP geeft instructies over hun creatie, wijzigingsbeheer, nummeringssysteem, goedkeuringsvereisten en onderhoud in een eenvoudige hoofdbestandsdatabase.

U ziet dat alle formulieren waarnaar tijdens de instructie wordt verwezen, aan het einde van de procedure zijn bijgevoegd.

7. Afwijkingsrapportagesysteem

Het is een wettelijke vereiste om alle soorten afwijkingen in uw systemen vast te leggen om de continue verbetering van uw processen en systemen te behouden.

Deze SOP beschrijft hoe de afwijkingen kunnen worden gecategoriseerd tussen productie, audit, kwaliteitsverbeteringen, technische afwijkingen, klachten van klanten en afwijkingen op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid.

Het beschrijft de managementverantwoordelijkheden voor het initiëren van afwijkingen, het vastleggen van gegevens, analyse, onderzoek, het bepalen van toewijsbare oorzaken, het genereren van managementrapporten en te nemen initiatieven voor corrigerende en preventieve maatregelen.

8. Voorbeeld-checklist voor batchdocumentatie

Deze SOP beschrijft de identificatie van alle documentatie die relevant is voor een productieproces in de vorm van "Batchdocumentatiechecklists" en om ervoor te zorgen dat deze worden verzameld door het invullen van de checklists door geautoriseerde personen.

Deze procedure is gebaseerd op een voorbeeld van een tabletverpakkingsproces beschreven in de categorie 'Productie'.

9. Evaluatie van batchdocumentatie en vrijgave van verkoop

Deze procedure beschrijft het proces van het verzamelen, evalueren en vastleggen van partijgerelateerde documenten die tijdens de productie van een partij zijn gegenereerd voordat een geautoriseerde persoon de partij kan vrijgeven voor verkoop.

Deze procedure is gebaseerd op een voorbeeld van een tabletverpakkingsproces beschreven in de categorie 'Productie'.

10. Grondstoffen - Laboratoriumtests en documentatie

Deze SOP beschrijft de procedure voor bemonstering, locatie, pretesten, testen en documentatie van alle te testen grondstoffen en componenten, resultaten buiten de specificatie, microbiologische tests en vrijgaveprocedure voor goedgekeurde grondstoffen en componenten.

11. Eindproducten - Laboratoriumtests en documentatie

Deze SOP beschrijft de procedure voor bemonstering, locatie, pre-testen, testen en documentatie van alle afgewerkte producten die worden getest, reagentia en standaarden die moeten worden gebruikt voor analyse, beheer van resultaten die niet aan de specificaties voldoen, microbiologische tests en vrijgaveprocedure voor goedgekeurde eindproducten .

Relatie tussen QA, QC en kwaliteitsborging Goede productiepraktijken Kwaliteitscontrole

Totale kwaliteitscontrole

Het concept van totale kwaliteitscontrole verwijst naar het proces van het streven naar het produceren van een perfect product door middel van een reeks maatregelen die een georganiseerde inspanning vereisen in elke productiefase.

Hoewel de verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de productkwaliteit voornamelijk bij het QA-personeel ligt, zijn er veel afdelingen en disciplines binnen een bedrijf bij betrokken. Om effectief te zijn, moet het worden ondersteund door teaminspanning.

Kwaliteit moet tijdens het product en het proces in een medicijnproduct worden ingebouwd en wordt tijdens de routinematige productie beïnvloed door het fysieke fabrieksontwerp, de ruimte, de ventilatie, de reinheid en de sanitaire voorzieningen.

Bij het ontwerpen van producten en processen houdt het rekening met vele parameters, zoals: – Materialen – In-proces- en productcontrole – Specificatie en tests voor actieve ingrediënten, hulpstoffen – Specifieke stabiliteitsprocedures van het product – Vrij zijn van microbiële besmetting en juiste opslag – Containers, verpakkingen en etikettering - Productbescherming tegen vocht, licht, vluchtigheid en interactie tussen geneesmiddel en verpakking.

Totale kwaliteitsmanagement

Volgens ISO wordt TQM gedefinieerd als: "Een managementbenadering van een organisatie gericht op kwaliteit, gebaseerd op de deelname van al haar leden en gericht op succes op de lange termijn door klanttevredenheid en voordelen voor alle leden van de organisatie en de samenleving."

De farmaceutische industrie is een vitaal onderdeel van het gezondheidszorgsysteem dat zwaar gereguleerd is omdat; elke fout in het productontwerp of de productie kan ernstig of zelfs fataal zijn. De slechte eigenschappen van drugs zijn niet alleen een gevaar voor de gezondheid, maar ook geldverspilling voor zowel de overheid als individuele consumenten.

Het behoud van de kwaliteit met continue verbetering is dus erg belangrijk voor de farmaceutische industrie. Vanuit dit begripTotal Quality Management (TQM) wasgevestigd. Het doel van TQM is het voorkomen van defecten in plaats van het opsporen van defecten. TQM is dus erg belangrijk voor de farmaceutische industrie om het betere product te produceren en de maximale veiligheid van het gezondheidszorgsysteem te waarborgen en ook om geldverspilling voor zowel de overheid als individuele consumenten te beschermen.

Total Quality Management bestaat uit organisatiebrede inspanningen om een ​​klimaat te installeren en te bestendigen waarin een organisatie voortdurend haar vermogen verbetert om hoogwaardige producten en diensten aan klanten te leveren. Hoewel er geen algemeen aanvaarde aanpak bestaat, leunen TQM-inspanningen doorgaans zwaar op de eerder ontwikkelde tools en technieken voor kwaliteitscontrole.

De productie van hoogwaardige farmaceutische producten vereist het omarmen van de principes van TQM.

Bovendien zal TQM dienen om de productiviteit en klanttevredenheid te verbeteren.

Het concept van TQM vereist de totale inzet van senior management en supervisie van alle afdelingen, operators, leveranciers en klanten.

Het streeft voortdurend naar procesverbetering die begint bij de productontwikkeling en pas eindigt wanneer de feedback en de follow-up zijn afgerond.

Activiteiten in TQM

TQM is de basis voor activiteiten, waaronder:

• Betrokkenheid van senior management en alle medewerkers
• Voldoen aan de eisen van de klant
• Ontwikkelingscyclus verkorten
• Just in time/demand flow productie
• Verbeterteams
• Het verlagen van product- en servicekosten
• Systemen om verbetering mogelijk te maken
• Eigendom lijnmanagement
• Betrokkenheid en empowerment van medewerkers
• Herkenning en feest
• Uitdagende gekwantificeerde doelen enbank markering
• Focus op processen / verbeterplannen  Specifieke inbedding in strategische planning

Functies van TQM

Productkwaliteitscriteria worden vastgesteld en gedetailleerde specificaties worden geschreven. Zorgvuldige, schriftelijke procedures moeten worden voorbereid voor productie en controle. Grondstof moet worden gekarakteriseerd en vervolgens worden gekocht bij gerenommeerde, goedgekeurde leveranciers.

Faciliteiten moeten worden ontworpen, gebouwd en gecontroleerd om de juiste stabiele omgeving te bieden voor het beschermen van de integriteit van producten. Apparatuur moet worden geselecteerd die efficiënt is en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.

Het personeel moet goed zijn opgeleid. De aanwijzingen die zij gebruiken moeten schriftelijk zijn, goedgekeurd door verantwoordelijke personen.

Distributieafdelingen zijn verantwoordelijk voor het controleren van de verzending en afhandeling van producten, met behulp van voorraadbeheersystemen.

De marketingafdeling moet gevoelig zijn voor de behoeften van de klant en reageren op klachten.

QA is altijd aanwezig en geeft pas goedkeuring na beoordeling en zekerheid dat het gehele productieproces naar tevredenheid is afgerond en dat aan alle aspecten is voldaan.

Voordelen van TQM

Verbetert de reputatie - fouten en problemen worden sneller opgemerkt en opgelost.

• Hogere werknemersmoraal - werknemers gemotiveerd door extra verantwoordelijkheid, teamwerk en betrokkenheid bij beslissingen van TQM
• Lagere kosten - minder afval omdat er minder defecte producten zijn en er geen aparte producten nodig zijn.
• Inspecteur kwaliteitscontrole

Nadelen van TQM

• Initiële introductiekosten.
• Het is mogelijk dat er gedurende meerdere jaren geen voordelen zichtbaar zijn.
• Werknemers kunnen weerstand bieden tegen verandering

Belangrijke sleutelwoorden van kwaliteitsborging

Kalibratie

Kalibratie wordt gedefinieerd als een bewerking die onder gespecificeerde omstandigheden in een eerste stap een relatie legt tussen de grootheidswaarden met meetonzekerheden die door meetstandaarden worden geleverd en overeenkomstige indicaties met bijbehorende meetonzekerheden (van het gekalibreerde instrument of secundaire standaard) en, in een tweede stap, gebruikt deze informatie om een ​​relatie te leggen voor het verkrijgen van een meetresultaat uit een indicatie.

Geldigmaking

Validatie is een proces waarbij schriftelijk bewijs wordt geleverd dat aantoont dat een procedure, proces of activiteit die tijdens productie of testen wordt uitgevoerd, in alle stadia het gewenste niveau van naleving handhaaft.

In de farmaceutische industrie is het, afgezien van eindtesten en conformiteit van het product met de norm, erg belangrijk dat het proces dat is aangepast om zichzelf te produceren, ervoor moet zorgen dat het proces consistent de verwachte resultaten oplevert.

Aangezien een grote verscheidenheid aan procedures, processen en activiteiten moet worden gevalideerd, is het gebied van validatie onderverdeeld in een aantal subsecties, waaronder de volgende:

• Apparatuur validatie
• Faciliteiten validatie
• HVAC-systeem validatie
• Schoonmaak validatie
• Proces validatie
• Validatie van analytische methoden
• Validatie van computersystemen
• Validatie van verpakkingen
• Koude keten validatie

Soorten validatie

• Toekomstige validatie
• Gelijktijdige validatie
• Retrospectieve validatie
• Herhaalde validatie

Toekomstige validatie

Prospectieve validatie vindt plaats tijdens de ontwikkelingsfase door middel van een risicoanalyse van het productieproces, die wordt opgesplitst in afzonderlijke stappen: deze worden vervolgens geëvalueerd op basis van ervaringen uit het verleden om te bepalen of ze kunnen leiden tot kritieke situaties.

Waar mogelijk kritieke situaties worden geïdentificeerd, wordt het risico geëvalueerd, worden de mogelijke oorzaken onderzocht en beoordeeld op waarschijnlijkheid en omvang, worden de proefplannen opgesteld en worden prioriteiten gesteld. De proeven worden vervolgens uitgevoerd en geëvalueerd, en er wordt een algemene beoordeling gemaakt.

Als de resultaten uiteindelijk acceptabel zijn, is het proces bevredigend. Onvoldoende processen moeten worden aangepast en verbeterd totdat een validatie-oefening aantoont dat ze bevredigend zijn. Deze vorm van validatie is essentieel om het risico op fouten op de productieschaal te beperken, b.v. bij de bereiding van injecteerbare producten.

Gelijktijdige validatie

Gelijktijdige validatie wordt uitgevoerd tijdens de normale productie. Deze methode is alleen effectief als de ontwikkelingsfase heeft geleid tot een goed begrip van de grondbeginselen van het proces.

Gelijktijdige validatie samen met een trendanalyse, inclusief stabiliteit, moet gedurende de hele levensduur van het product in voldoende mate worden uitgevoerd.

Retrospectieve validatie

Retrospectieve validatie omvat het onderzoek van productie-ervaringen in het verleden, in de veronderstelling dat de samenstelling, procedures en apparatuur ongewijzigd blijven; dergelijke ervaring en de resultaten van proces- en eindcontroletests worden vervolgens geëvalueerd. Geregistreerde moeilijkheden en storingen in de productie worden geanalyseerd om de grenzen van procesparameters te bepalen. Er kan een trendanalyse worden uitgevoerd om te bepalen in hoeverre de procesparameters binnen het toegestane bereik liggen.

Retrospectieve validatie is uiteraard geen kwaliteitsborgingsmaatregel op zich en mag nooit worden toegepast op nieuwe processen of producten.

Hervalidatieof herhaalde validatie

Her validatieis nodig om ervoor te zorgen dat veranderingen in het proces en/of in de procesomgeving, al dan niet opzettelijk, geen nadelige invloed hebben op proceskenmerken en productkwaliteit.

Kwalificaties

Kwalificatie wordt gedefinieerd als het bewijzen en documenteren dat apparatuur of hulpsystemen correct zijn geïnstalleerd, correct werken en daadwerkelijk tot de verwachte resultaten leiden. Kwalificatie maakt deel uit van validatie, maar de individuele kwalificatiestappen alleen vormen geen procesvalidatie.

Kwalificatie omvat de volgende stappen:

Ontwerpkwalificatie (DQ)

Toont aan dat het voorgestelde ontwerp (of het bestaande ontwerp voor een kant-en-klaar artikel) zal voldoen aan alle vereisten die zijn gedefinieerd en gedetailleerd in de User Requirements Specification (URS). Bevredigende uitvoering van de DQ is een verplichte vereiste voordat de bouw (of aanschaf) van het nieuwe ontwerp kan worden geautoriseerd.

Installatiekwalificatie (IQ)

Toont aan dat het proces of de apparatuur aan alle specificaties voldoet, correct is geïnstalleerd en dat alle vereiste componenten en documentatie die nodig zijn voor een continue werking, zijn geïnstalleerd en aanwezig zijn.

Operationele kwalificatie (OQ)

Toont aan dat alle facetten van het proces of de apparatuur correct werken.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Toont aan dat het proces of de apparatuur in de loop van de tijd op een consistente manier presteert zoals bedoeld.

Rol van QA in Pharma Industries

Kwaliteitscontrole opzetten:Stel het kwaliteitsmanagementsysteem op om te beschrijven hoe het bedrijf voldoet en werkt om een ​​staat van controle te behouden. Blijf op de hoogte van goede praktijken in de branche en van toepassing op de missie van uw bedrijf.

Om de naleving van het kwaliteitssysteem te controleren:Audit voor naleving van beleid en procedures: op papier vs. praktijk. Rapporteren over de prestaties van het kwaliteitssysteem, inclusief trends, die helpen bij het nemen van beslissingen voor gerichte acties.

Om procedures en specificaties vast te stellen:Zorg ervoor dat procedures en specificaties geschikt zijn en worden gevolgd. Zorg ervoor dat de procedures en specificaties van firma's onder contract ook geschikt zijn en worden gevolgd, d.w.z. controle behouden en verantwoordelijkheid nemen voor externe dienstverleners (contractfabrikanten, contractlaboratoria, enz.)

Om productiecontroles vast te stellen: Zorg ervoor dat de juiste controles tijdens het fabricageproces worden geïmplementeerd. Zorg ervoor dat in-procescontroles worden uitgevoerd tijdens productieactiviteiten en dat de resultaten bevredigend zijn.

Om laboratoriumtests uit te voeren:Voer laboratoriumtests uit van componenten, containers, procesmaterialen, verpakkingsmaterialen en geneesmiddelen met behulp van gevalideerde methoden tegen wetenschappelijk afgeleide, geschikte specificaties.

Geneesmiddelen goedkeuren of afwijzen die zijn vervaardigd, verwerkt, verpakt of onder contract gehouden door een ander bedrijf, d.w.z. de vrijgave van het eindproduct wordt niet gedelegeerd aan een contractant.

Voer hertests uit of heronderzoek goedgekeurde componenten, medicijnverpakkingen en sluitingen na langdurige opslag of blootstelling aan ongunstige omstandigheden.

Controleren en goedkeuren of afwijzen:Beoordeel en keur elk document goed dat werkinstructies geeft en eisen stelt zoals procedures, protocollen, testmethoden en specificaties, inclusief wijzigingen aan deze documenten.

Herverwerkings- en herbewerkingsprocedures beoordelen en goedkeuren/afwijzen.

Beoordeel productiebatchrecords en keur deze goed/af en neem de definitieve beslissing om een ​​productpartij in de handel te brengen.

Om ervoor te zorgen dat non-conformiteit wordt onderzocht:Zorg ervoor dat er onderzoek wordt uitgevoerd en dat de oorzaak wordt weggenomen voor fouten in productie- en controlerecords, discrepanties en het niet voldoen aan specificaties, inclusief kwaliteitskenmerken.

Klachten beoordelen om te bepalen of het te maken heeft met het niet voldoen aan de specificatie, zo ja, onderzoek en rapporteer aan de FDA als het ernstig en onverwacht is.

Om het management op de hoogte te houden:Rapporteren over product-, proces- en systeemrisico's. Rapporteer over de uitkomst van regelgevende inspecties en zorg ervoor dat de reacties volledig zijn en worden beheerd tot verifieerbare afsluiting.

Verantwoordelijkheden schriftelijk beschrijven:Zorg voor een volledige en conforme procedure die de verantwoordelijkheden beschrijft.

Om onafhankelijk te blijven:Zorg ervoor dat er geen belangenconflict is tussen regelgevende verantwoordelijkheden en daadwerkelijke dagelijkse activiteiten. Wees een onafhankelijke beoordelaar en goedkeurder met betrekking tot productie- en proces-/productontwikkelingseenheden

Controle en zekerheid van productiepraktijken

Personeel: l Het is van essentieel belang dat gekwalificeerd personeel wordt ingezet om toezicht te houden op de formulering, verwerking, bemonstering, testen, verpakking en etikettering van het geneesmiddel, en dat bekwaam personeel wordt belast met het onderhoud van machines, apparatuur en sanitaire voorzieningen.

Apparatuuren Gebouwen:Het gebouw moet voldoende ruimte bieden voor de ordelijke plaatsing van materialen en apparatuur om elk risico op verwisseling of kruisbesmetting tussen de geneesmiddelen, hulpstoffen, verpakking en etikettering te minimaliseren vanaf het moment dat de materialen worden ontvangen tot het moment dat de producten worden vrijgegeven.

De gewenste kenmerken van apparatuur voor het produceren van kwaliteitsproducten zijn talrijk, de apparatuur moet echter van geschikte grootte, nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid zijn.

Controle van records:De records, zoals Master Formula en Batch-productierecords, moeten worden opgesteld en bijgehouden in overeenstemming met vastgestelde procedures.

Controle van productieprocedures: Om ervoor te zorgen dat producten de beoogde kenmerken van identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid hebben, moeten de productie en de gerelateerde kwaliteitscontroleprocedures tijdens het proces strikt worden gevolgd, zoals vereist door het masterformule-record of batchproductie-record.

Verpakkingscontrole:Aan de afdeling emballage wordt een emballageboek met identificatienummer verstrekt. Dit record specificeert de te gebruiken verpakkingsmaterialen, de uit te voeren bewerkingen en de te verpakken hoeveelheid.

Geldigmaking:Validatie van een proces is de demonstratie dat het beheersen van de kritieke stappen van een proces resulteert in producten met herhaalbare attributen of een reproduceerbare gebeurtenis veroorzaakt.

Controle en zekerheid van afgewerkte producten:Tenzij de testprocedures waarmee de productkwaliteit uiteindelijk wordt gemeten, op een even solide basis worden vastgesteld, kan het hele systeem gebrekkig zijn.

Productdefecten die leiden tot afwijzingen of terugroepingen na marktintroductie zijn ernstig en kunnen gemakkelijk worden opgespoord en geminimaliseerd door een effectief uitgevoerd kwaliteitstestprogramma.

Daarom is het testen van de afgewerkte producten op naleving van de vastgestelde normen voordat het materiaal wordt vrijgegeven voor distributie, een kritieke factor voor kwaliteitscontrole en -borging.

Samenvatting van het artikel

De professionele, sociale en wettelijke verantwoordelijkheden die bij de farmaceutische fabrikanten rusten voor het waarborgen van de productkwaliteit zijn enorm.

Alleen door goed georganiseerde, adequaat bemande en nauwkeurig uitgevoerde proces- en doseringsvormcontrole kan adequate kwaliteitsborging worden bereikt.

De fabrikant is in staat om:

• Controleer de bronnen van variatie in productkwaliteit
• Zorgen voor de juiste en meest geschikte productie- en verpakkingspraktijken
• Zorg ervoor dat de testresultaten in overeenstemming zijn met de normen of specificaties
• Zorg voor productstabiliteit

Verwant