Kwaliteitsborging (QA) versus kwaliteitscontrole (QC): Top 5 verschillen (2023)

QA enQCprocessen zijn onlosmakelijk verbonden met het geheelKwaliteitsmanagementsysteem (QMS), en ze worden vaak door elkaar gebruikt. Hoewel deze processen enige overlap vertonen, is het essentieel op te merken dat het twee afzonderlijke entiteiten zijn en op verschillende tijdstippen plaatsvinden. Elementen van het QMS zijn mogelijk niet specifiek samengesteld uit QA- of QC-activiteiten en -verantwoordelijkheden, maar bevatten in plaats daarvan een combinatie van beide.

Zowel QA als QC spelen een cruciale en onderscheidende rol in de gezondheid van life sciences-bedrijven. Daarom is het goed om het verschil tussen deze twee processen te kennen. VolgensISO 9000:2015 – Kwaliteitsmanagementsystemen – Grondbeginselen en vocabulaire, QA en QC maken beide deel uit van het QMS, maar richten zich op verschillende onderwerpen. QA-activiteiten richten zich vooral opzekerheid biedendat aan de kwaliteitseisen wordt voldaan, terwijl de QC-activiteiten zich richten op daadwerkelijkvervullendKwaliteitseisen.

Als u de rol van QA en QC begrijpt, kan uw organisatie elk proces verbeteren en de best mogelijke producten leveren. Om uw kwaliteitsprocessen, inclusief activiteiten op het gebied van kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, effectief te beheren, moet u een QMS implementeren volgens de ISO-standaardvereisten. Als je eenMedisch apparaatbedrijf, kent u het waarschijnlijk of heeft u het al geïmplementeerdISO 13485Kwaliteitsmanagementsysteem binnen uw organisatie; andere life science-organisaties kunnen echter ISO 9001 implementeren, wat een andere QMS-standaard is.

Wat isKwaliteitsverzekering?

Quality Assurance bestaat uit een reeks activiteiten die worden uitgevoerd door het QMS van de organisatie om te bevestigen dat het product voldoet aan de kwaliteitsnormen. Kortom, QA is een vooraf gepland proces dat het product in zijn ontwikkelingsfase definieert en bepaalt of het aan de noodzakelijke eisen voldoet.

Het kwaliteitsborgingsproces maakt deel uit van het algehele kwaliteitsmanagement van de organisatie. In de QA-fase moeten alle activiteiten die betrokken zijn bij uw kwaliteitsmanagementplan verifiëren dat uw product klaar is om te worden goedgekeurd en door het productieproces te komen.

Assurance heeft twee doelen: intern en extern. De interne rol van QA omvat het management, terwijl de externe rol van QA betrekking heeft op de klant, de overheid, instanties, toezichthouders, aangemelde instanties en derden.

Wat isKwaliteitscontrole?

Het kwaliteitscontroleproces omvat een reeks operationele technieken en activiteiten die nodig zijn om te voldoen aan de parameters van de kwaliteit van een product en om te verifiëren dat het product na productie veilig en effectief is. Eenvoudig gezegd is het QC-proces de inspectiefase van het QA-proces.

Doorgaans is het QC-proces ontworpen om teams te helpen tekortkomingen in het product te identificeren en deze te elimineren in een poging om te voldoen aan de kwaliteitsnormen van de organisatie.

Alle elementen die bij productontwikkeling betrokken zijn, moeten tijdens de beoordeling in overweging worden genomen. Het product moet direct na productie worden getest om het gebrek te identificeren. Als een tekortkoming wordt onthuld, moet dit worden gedocumenteerd en gedeeld met het management, zodat zij kunnen beslissen of ze het product goedkeuren en vrijgeven of afwijzen.

verschillenTussen kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole

De5 grote verschillenTussen kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole

Om een ​​volledig beeld te geven, gaan we de vijf belangrijkste verschillen tussen kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole onderzoeken. De twee processen hebben gemeenschappelijke doelen, maar werken onderling uitwisselbaar. Laten we eens nader bekijken wat ze zijn.

1. Proactief (QA) versus reactief (QC)

Het QA-proces is proactief. Het doel is om een ​​raamwerk vast te stellen voor het minimaliseren van problemen vanaf het begin - het voorkomen van defecten voordat ze zich voordoen via procesontwerp. Het QA-proces documenteert bijvoorbeeld Standard Operating Procedures (SOP's) volgens ISO-normen (ISO 9000 en ISO 13485).

Het QC-proces is reactief en heeft tot doel defecten in de productkwaliteit vast te stellen nadat ze zich hebben voorgedaan. Het test producten om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de door QA gedefinieerde vereisten. Als er een kwaliteitsprobleem wordt vastgesteld, dan zijn er meerdere (preventieve en correctieve) actiesmoet worden genomen om het te repareren. Bovendien kunnen de resultaten van het niet-bevestigde product een QA-stap activeren om het probleem verder te evalueren en te onderzoeken. Het idee hierachter is om deoorzaakvan het probleem en verbeter het huidige proces om soortgelijke problemen in de toekomst te voorkomen.

Om samen te vatten, QA is proactief, terwijl QC reactief is. Bovendien vindt QA plaats tijdens de ontwikkeling van het product, terwijl QC plaatsvindt nadat het eindproduct is geproduceerd.

2. Proces (QA) versus product (QC)

QA is procesgericht en richt zich primair op processen en procedures om de kwaliteit te verbeteren en kwaliteitsgebreken te voorkomen voordat ze optreden.

QC is productgericht en richt zich op producten door kwaliteitsgebreken in afgewerkte producten te bepalen die de klanttevredenheid kunnen beïnvloeden. Hier zijn een paar voorbeelden van elk type activiteit:

3. Systeem (QA) versus onderdelen (QC)

QA-systemen omvatten voornamelijk procedures en methoden die zijn gedefinieerd met behulp van ISO-normen en/of wettelijke vereisten, terwijl QC-systemen onderdelen meten, die output van het systeem kunnen zijn of kunnen worden gebruikt om het eindproduct te maken (bijvoorbeeld grondstof van een leverancier). Het QA-systeem is bedoeld om ervoor te zorgen dat invoer altijd veilig en effectief is (bijvoorbeeld leveranciersaudits).

4. Creatie (QA) versus verificatie (QC)

Het QA-proces bevat de definitie van normen voor elke productiestap - van ontwerp, productie, assemblage, verpakking, opslag en distributie tot marketing en verkoop. Het doel is om consequent producten van hoge kwaliteit te produceren.

QC omvat ondertussen meetactiviteiten om het eindproduct vóór distributie te verifiëren.

5. Gehele team (QA) versus toegewijd personeel (QC)

Het QMS is de verantwoordelijkheid van de kwaliteitsafdeling, met name de leiding van het team, terwijl QA-activiteiten bestaan ​​uit normen voor training, documentatie en beoordeling door het hele team. QA-activiteiten worden daarom door het hele team uitgevoerd. Ze vertegenwoordigen een organisatiebrede inspanning waarbij elk teamlid de gedefinieerde SOP's moet volgen.

QC is de verantwoordelijkheid van specifiek personeel binnen de organisatie. Deze personen moeten SOP's volgen om QC-producttesten uit te voeren.

overeenkomstenTussen kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole

Organisaties willen altijd hoogwaardige producten maken die maximale klanttevredenheid opleveren. Hoewel beide processen verschillende rollen spelen in een KMS, delen ze uiteindelijk dezelfde doelen en doelstellingen.

1. Beleid, procedures en methodologieën

Beide processen volgen standaarden die door de organisatie zijn gedefinieerd om een ​​hoge kwaliteit te bereiken, maar hebben elk een unieke aanpak.

2. Zorgen voor een product van hoge kwaliteit

Er moeten verschillende QA- en QC-stappen zijn om een ​​product van hoge kwaliteit vrij te geven. QA-activiteiten begeleiden organisaties hoe ze dit moeten doen, terwijl QC organisaties helpt ervoor te zorgen dat hun eindproduct aan alle noodzakelijke vereisten voldoet.

Op deze manier helpen zowel QA als QC om een ​​kwalitatief hoogstaand product af te leveren aan de klant. Dit is belangrijk omdat het hebben van tevreden klanten organisaties kan helpen hun positie in de markt te behouden.

3. Grote problemen voorkomen

Defecten kunnen kleine, grote of enorme verstoringen zijn. De kosten en tijd die nodig zijn om het probleem op te lossen, hangen samen met hoe vroeg u het defect identificeert. Problemen die in eerdere stappen zijn opgelost, hebben lagere kosten en zijn doorgaans beter op te lossen. Wanneer een defect wordt geïdentificeerd in latere processtappen, zijn de kosten meestal hoger. En als het door een klant wordt geïdentificeerd, is de oplossing niet goedkoop.

De cruciale rol van QA- en QC-activiteiten is om problemen zo vroeg mogelijk te voorkomen, te identificeren en op te lossen om de kosten te verlagen.

4. Continue verbetering

QA- en QC-processen bieden kansen voor verbetering op gebieden als defectdetectie, het verzamelen van vereisten en klantervaring. Dit betekent dat uw organisatie uw processen potentieel kan verbeteren om efficiënter en effectiever te worden met elke iteratie.

Voordelenvan kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole

QA en QC hebben dezelfde hoofddoelen, maar hun activiteiten worden in verschillende stadia uitgevoerd, en elk heeft een unieke aanpak. Beide zijn echter cruciaal en complementair. Hier zijn enkele voordelen van QA en QC:

• Lever een uitvoer van hoge kwaliteit
• Elimineer afval
• Verhoog de operationele efficiëntie
• Klanttevredenheid bieden
• Zorg voor minder nabewerking en ondersteuning na verkoop
• Moedig een hoog niveau van vertrouwen en een gemotiveerd team aan

KwaliteitsgereedschapvoorProcesverbetering

Over het algemeen zijn dat er driebelangrijkste technieken die betrokken zijn bij het kwaliteitscontroleproces. Deze technieken omvatten inspectie, statistische steekproeven en zeven basisinstrumenten voor kwaliteit.

Inspectie omvat het fysiek onderzoeken van het product op eventuele gebreken om te zien of het voldoet aan de eisen. Bij statistische steekproeven selecteert u een willekeurig aantal artikelen uit een batch en inspecteert u deze op defecten en conformiteitsproblemen.

Kwaliteitsprofessionals hebben veel namen voor deze zeven basistools van kwaliteit, die oorspronkelijk werden geschetst door Kaoru Ishikawa, een professor in engineering aan de Universiteit van Tokyo, en de vader van 'kwaliteitscirkels'. Begin je kwaliteitsreis door deze tools onder de knie te krijgen, en je hebt er ook een naam voor: onmisbaar.

De zeven basishulpmiddelen voor kwaliteit omvatten een spreidingsdiagram, een controlediagram, een histogram, een checklist, een Pareto-diagram, een oorzaak-en-gevolganalyse en een stroomdiagram. Deze tools zijn ontworpen om u te helpen defecten op te sporen en conformiteit van het product te bevorderen.

1. Oorzaak-en-gevolgdiagram

Ook bekend als een Ishikawa- of visgraatdiagram, is een diagram dat wordt gebruikt om vele mogelijke oorzaken van een effect of probleem te identificeren en ideeën in bruikbare categorieën te sorteren.

2. Controlelijst

Een gestructureerd formulier voor het verzamelen en analyseren van data; een generieke tool die kan worden aangepast voor een breed scala aan doeleinden.

3. Controlekaart

Een grafiek om te bestuderen hoe een proces in de loop van de tijd verandert - het vergelijken van huidige gegevens met historische controlelimieten, resulterend in conclusies over de vraag of de procesvariatie consistent (onder controle) of onvoorspelbaar (uit de hand gelopen, beïnvloed door speciale variatieoorzaken) is.

4. Histogram

De meest gebruikte grafiek voor het weergeven van frequentieverdelingen, of hoe vaak elke verschillende waarde in een gegevensset voorkomt.

5. Pareto-kaart

Een staafdiagram dat laat zien welke factoren het belangrijkst zijn.

6. Spreidingsdiagram

Grafiekparen van numerieke gegevens, met één variabele op elke as, ontworpen om een ​​relatie te identificeren.

7. Stratificatie

Een techniek die gegevens uit verschillende bronnen scheidt, zodat patronen kunnen worden gezien (sommige lijsten vervangen stratificatie door een stroomdiagram of rundiagram).

De rolvan QA- en QC-processenBinnen uw KMS

Wanneer u besluit een QMS in uw organisatie te implementeren, zijn de QA- en QC-processen niet optioneel - u moet beide opnemen. Bovendien is de een niet meer waard dan de ander. Door beide processen te gebruiken wanneer dat nodig is, moet de output van de QA de QC-activiteiten voeden; de output van een QC-activiteit kan ook QA-activiteit voeden.

Stel bijvoorbeeld dat u de procedures of de methoden voor het product hebt gedefinieerd volgens normen als een QA-activiteit. Vervolgens verifieert u eenvoudig het product door deze procedures te gebruiken. Bovendien, als u een defect aan het product vaststelt, moet u het onderzoekennon-conformiteitals een QA-activiteit. Zoals je ziet kan een output dienen als input van het andere proces.

Zowel QA als QC spelen een sleutelrol in het QMS van een organisatie voor end-to-end kwaliteitsprocessen. Scilife integreert beide processen om de kwaliteit te waarborgen en te controleren tijdens documentbeheer en training,CAPA-beheeren klachtenafhandeling, dat wil zeggen gedurende de gehele levenscyclus van het product.

Meer weten over deze functionaliteiten?

Bekijk wat een Smart Quality Platform voor u kan betekenen.

Conclusie

Elke organisatie streeft naar een uitzonderlijke klantervaring, want een geweldige klantervaring vertaalt zich in tevreden klanten. Tegenwoordig worden zowel bedrijven als gebruikers steeds gevoeliger voor kwaliteit en vermijden ze producten die niet aan de kwaliteitsnormen voldoen. Kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole zijn hulpmiddelen die, wanneer ze goed worden geïmplementeerd en door het hele team worden begrepen, u in staat zullen stellen om kwaliteitsproducten en -diensten te leveren die tegemoetkomen aan de behoeften en zorgen van uw klanten.